우리나라가 바이오주권을 확립하는 데 기여할 수 있는 임상시험이 승인되었다.
식품의약품안전청은 (주)녹십자가 개발 중인
조류독감(H5N1) 예방 백신(MG1109)에 대해 국내 최초로 임상시험을 승인했다고 밝혔다.
이번 백신은 (주)녹십자가
질병관리본부의 용역을 받아 2007년부터 본격적으로 개발하기 시작하여 그동안 독성, 효력 시험 등 다양한 동물시험을 거쳐 임상시험을 준비해
왔으며, 불활화된 전바이러스 항원에 면역증강제로 ‘알룸(alum)’이 사용된 백신이다.
불활화 전바이러스( Inactivated
Whole virus) 백신은 불활화된 바이러스를 쪼개지 않은 형태의 백신으로, 일반적으로 바이러스를 쪼갠 분할(split)백신에 비해 높은
면역원성을 유도하나 주사부위의 국소반응이 높다고 알려져 있고, 알룸(alum)은 알루미늄 성분의 면역증강제로
항체생성을 증가시키는 것이 주작용이다.
임상시험은 1단계(1상)에서 별다른 이상반응이 없을 경우 2단계(2상)로 진행되는
형태로서 면역증강제를 사용한 제형과 사용하지 않은 제형의 두 가지 백신을 비교 시험할 예정이며, 고대 구로병원 등에서 17개월 동안
진행되는 임상시험의 피험자 수는 단계별로 각 각 건강한 성인 40명과 252명 이다.
식약청은 이번 백신이 조류독감의 대유행이
시작되는 전 단계에서 사용될 수 있도록 개발되었으며, 향후 조류독감의 대유행 시에는 실제 유행바이러스 예방백신을 만드는 모형으로 사용될
수 있어 우리나라가 스스로 질병에 대응할 수 있는 체계를 갖추는데 첫 걸음을 내딛었다는데 의미가 있다고 설명했다.
참고로
그동안 대유행을 대비하기 위한 독감 모형백신은 노바티스, 사노피 파스퇴르 등 다국적 백신업체 8개사가 개발하여 유럽 등에서 허가권을 보유하고
있다.
건강을 위한 첫걸음 - 하이닥(www.hidoc.co.kr)
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제 목 : 조류독감 (H5N1) 예방백신 임상시험 승인
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