FDA는 만성 C형 간염 치료제 길리어드사의 ‘보세비’(Vosevi)를 승인했다. 보세비는 C형 감염에 소포스부르(sofosbuvir) 또는 NS5A의 약물로 예전에 치료를 받은 환자를 대상으로 승인한 최초의 치료제가 됐다.
이번 승인에서 보세비의 안전성과 효능은 간경변이나 가벼운 경변증이 있는 약 750명의 성인을 대상으로 한 2건의 임상 시험 결과를 바탕으로 밝혀졌다.
첫 번째 임상 시험에서는 NS5A 억제제를 사용했지만, 이전에 실패한 성인 유전자형 1형 C형 감염 환자에서 12주 동안 Vosevi를 복용하게 한 뒤 위약 치료와 비교했다. 시험 중 유전형 2형, 3형, 4형, 5형 또는 6형을 가진 환자는 모두 Vosevi를 투여받았다.
두 번째 임상 시험에서는 소포스부르 치료에는 실패했지만, NS5A 억제제는 실패한 적이 없는 유전자형 1형, 2형 또는 3형 C형 간염 환자들을 무작위로 분류한 뒤 보세비를 12주간 복용하게 했다. 두 연구 결과, 보세비를 투여한 환자의 96~97 %가 12주에 바이러스 수치가 미검출 상태를 보였다고 FDA는 밝혔다.
한편 Vosevi를 복용한 환자의 가장 일반적인 부작용은 두통, 피로감, 설사 및 메스꺼움이었다. 부작용으로 인해 치료를 중단한 환자의 비율은 12주 동안 보세 비를 투여한 환자의 경우 0.2 %였다. Vosevi는 항결핵제인 리팜핀(rifampin)을 복용하는 환자에게는 금기 약품이다.
FDA는 현재나 과거에 B형 간염을 앓은 환자는 vosevi와 같이 직접 작용하는 항바이러스제를 복용할 경우 치명적인 B형 간염 바이러스 재활성화를 경험할 수 있다고 언급하면서 C형 바이러스에 대한 치료 시 이런 위험을 알리는 박스형 경고 문구가 표기되어야 한다고 밝혔다.
출처: 건강이 궁금할 땐, 하이닥
(www.hidoc.co.kr)
제 목 : FDA, 만성 C형 간염에 복합제 ‘보세비’ 승인
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