사노피 아벤티스(Sanofi-Aventis)사의 속효성 인슐린 제제 애드멜로그(Admelog)가 미국 FDA 승인을 받았다.
애드멜로그는 제 1, 2형 당뇨병을 앓고 있는 성인과 3세 이상 아동에게 사용이 승인됐다. 애드멜로그는 릴리(Lilly)사의 속효성 인슐린 제제인 휴마로그(Humalog)의 최초 후발 생물의약품이다.
애드멜로그는 지난 9월에 잠정 승인(tentative approval) 되었으며, 이번에 통상적인 바이오시밀러 경로와는 별도의 약식 경로로 검토되어 최종 승인에 이르렀다.
애드멜로그의 승인은 약 1,000 명의 환자를 대상으로 한 임상 3상 시험을 기반으로 했다. 임상 시험에서 가장 흔하게 보고된 이상 반응으로는 저혈당증, 가려움증 및 발진이 있었다.
한편 애드멜로그, 휴마로그와 같은 속효성 인슐린 제제는 일반적으로 식사 전에 주사, 인슐린 펌프 또는 정맥 내 주입으로 투여한다. 반면 란투스, 트레시바, 레버미어 등의 장기 지속형 인슐린은 1일 1, 2회 투여하는 방식으로 사용된다.
출처: 건강이 궁금할 땐, 하이닥
(www.hidoc.co.kr)
제 목 : FDA, 당뇨병 환자용 속효성 인슐린 '애드멜로그' 승인
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