FDA가 20년 만에 알츠하이머병에 대한 새로운 치료제를 승인했다.미국 현지 시간으로 6월 7일, 미국 식품의약국(The U.S. Food and Drug Administration:FDA)은 새로운 알츠하이머 치료를 위해 미국 바이오젠 사의 아두카누맙(Aducanumab)을 승인했다. 여러 차례 임상 시험으로 효과가 입증되었지만 시판 후 효능과 안정성을 확인하는 임상 4상 시험이 조건이다.2003년 이후 처음 승인된 알츠하이머 신약인 아두카누맙은 알츠하이머의 근본적인 원인을 대상으로 한 첫 번째 치료제이다. 기존 알츠하이머 치료제들은 기억력 감소 등 증상을 치료하는 데 초점을 두었으나, 아두카누맙은 알츠하이머의 진행 자체를 늦춘다.미국 FDA는 “아두카누맙이 알츠하이머의 주범이라고 지목되는 뇌의 아밀로이드 베타 단백질을 감소시킨다는 실질적인 증거가 있다"라며 “알츠하이머 환자 치료에 중요한 효과를 합리적으로 예측할 수 있어 신약을 허가한다"라고 밝혔다.알츠하이머는 기억력과 사고력을 서서히 파괴하여 결국 간단한 일조차도 없도록 만드는 진행성 뇌질환이다. 아직까지 알츠하이머의 구체적인 발병 원인은 알려지지 않았지만, 아밀로이드 플라크, 신경원 섬유 또는 타우 엉킴 등 뇌의 변화를 일으켜 뉴런을 감소시키고 연결을 끊는 것이 특징이다. 이러한 뇌의 변화는 기억력과 사고력에 영향을 크게 미친다.
바이오젠 사의 신약 아두카누맙은 베타 아밀로이드 단백질에 결합하는 항체 단백질로 만들었다. 원래 베타 아밀로이드 단백질의 역할은 뇌 신경세포 보호지만, 세포에서 떨어져 나와 덩어리를 형성하게 되면 오히려 신경세포에 손상을 줘 알츠하이머의 주범으로 알려졌다.각국 전문가들은 이번 FDA의 결정 대한 의견이 분분하다. 이 획기적이고 새로운 형태의 신약 실험 결과가 불확실하다는 것이 그 이유다.2019년 3월 국제적인 제약사 바이오젠은 3,000명의 알츠하이머 환자가 참여한 국제 실험 단계에서 자사 약물이 더미 약물보다 기억력 저하 등 사고력 저하 등 알츠하이머의 대표적 증상에 효과가 미미하다는 이유로 임상을 중단했다.그러나, 같은 해 말 바이오젠은 더 많은 데이터를 분석한 결과 아두카누맙 고용량 투여가 효과가 있다고 결론을 지었다. 약물 고용량 투여가 환자의 기억력 저하와 사고력 저하를 22% 감소시켰다는 결과가 나온 것이다. 회사는 이 데이터를 토대로 FDA에 신약 승인을 신청했다.
다른 제약사들은?
바이오젠의 신약인 아두카누맙만이 베타 아밀로이드 단백질을 대상으로 하는 알츠하이머 치료제는 아니다. 이미 많은 수의 글로벌 제약사들이 베타 아밀로이드 단백질을 대상으로 하는 약을 만들기 위해 수십억 달러를 투자하고 있다.미국 제약사 일라이릴리는 자체 개발한 알츠하이머 치료제 도나네맙(Donanemab)이 임상 2상에서 긍정적인 결과를 보여줬다고 발표했다. 일라이릴리는 “자사의 치료제가 알츠하이머 환자의 증상을 32% 정도 늦추는데 성공했다"라고 발표했으며, 곧 추가적인 임상 시험을 실시하고 2023년에는 FDA에 신약 승인을 신청할 계획이라고 밝혔다.또한, 코로나19 백신 개발사로 널리 알려진 얀센도 아타 베세 스타트라는 알츠하이머 치료제를 개발 중 2018년 간독성 등 이유로 임상 2상을 중단했다.
제 목 : 알츠하이머 환자에게 희소식, FDA 20년만에 알츠하이머 신약 승인했다
바이오젠 사의 신약 아두카누맙은 베타 아밀로이드 단백질에 결합하는 항체 단백질로 만들었다. 원래 베타 아밀로이드 단백질의 역할은 뇌 신경세포 보호지만, 세포에서 떨어져 나와 덩어리를 형성하게 되면 오히려 신경세포에 손상을 줘 알츠하이머의 주범으로 알려졌다.각국 전문가들은 이번 FDA의 결정 대한 의견이 분분하다. 이 획기적이고 새로운 형태의 신약 실험 결과가 불확실하다는 것이 그 이유다.2019년 3월 국제적인 제약사 바이오젠은 3,000명의 알츠하이머 환자가 참여한 국제 실험 단계에서 자사 약물이 더미 약물보다 기억력 저하 등 사고력 저하 등 알츠하이머의 대표적 증상에 효과가 미미하다는 이유로 임상을 중단했다.그러나, 같은 해 말 바이오젠은 더 많은 데이터를 분석한 결과 아두카누맙 고용량 투여가 효과가 있다고 결론을 지었다. 약물 고용량 투여가 환자의 기억력 저하와 사고력 저하를 22% 감소시켰다는 결과가 나온 것이다. 회사는 이 데이터를 토대로 FDA에 신약 승인을 신청했다.
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