식품의약품안전처(이하 식약처)는 임상시험 재평과 결과 ‘혈관성 인지장애 증상 개선’에 대한 효과성을 입증하지 못한 ‘옥시라세탐’ 제제에 대해 처방·조제를 중지하고 대체의약품 사용을 권고하는 의약품 정보 서한을 배포했다.
혈관성 인지장애는 뇌혈관 질환에 의한 뇌손상 때문에 생긴 인지 기능 저하를 의미한다. 뇌졸중 또는 뇌출혈이 발생한 후 기억력 저하 및 인지 기능 저하가 나타나는 질환으로, 대부분 갑자기 발생하거나 급격히 상태가 악화되는 것으로 알려져 있다. 혈관성 인지장애는 혈관성 경도 인지장애부터 혈관성 치매까지 인지기능 저하 정도가 다양하다. 이번 조치는 최근 업체가 식약처에 제출한 임상시험 결과에 대해 식약처 검토와 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 종합·평가한 결과, 안전성에는 문제가 없으나 효과성을 입증하지 못한 것으로 나타나 이후 절차 진행에 앞서 선제적 조치를 하기 위한 것이다. 식약처는 의약품 정보 서한에서 의·약사 등 전문가가 ‘혈관성 인지장애’ 환자에게 대체의약품을 사용하도록 협조해 줄 것을 요청했으며, 이미 해당 성분 제제를 복용하고 있는 환자들에게도 의·약사와 상의할 것을 당부했다. 아울러 보건복지부와 건강보험심사평가원 등에 병·의원과 약국이 해당 품목을 처방·조제 시 유의하도록 협조를 요청했다. 식약처는 앞서 동 성분 제제의 허가된 효능·효과에 대해 ‘약사법’ 제33조에 따라 관련 업체에 국내 임상시험을 거쳐 최신의 과학 수준에서 효과성을 재평가하도록 조치했었다. 이에 따라 업체는 ‘옥시라세탐’ 제제의 효능인 ‘혈관성 인지장애 증상 개선’에 대해 실시한 임상시험의 결과를 제출했으나, 동 품목의 효과성을 입증하지 못한 것이다. 식약처는 "앞으로도 최신의 과학적 수준에서 의약품에 대한 안전성과 효과성을 지속적으로 재평가해 국민이 안심하고 의약품을 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다"라고 밝혔다. 한편, 앞으로 뇌기능 개선제 시장 자체가 크게 축소될 것이라는 전망이다. 식약처는 작년 뇌기능 개선제 아세틸엘카르니틴이 임상재평가에서 유효성 입증에 실패하여 해당 약제의 효능·효과에서 뇌기능 개선에 대한 부분을 삭제한 바 있다. 또 다른 뇌기능 개선제인 콜린알포세레이트 제제에 대한 논란도 지속되고 있다. 정부에서 콜린알포세레이트의 건강보험 급여 적응증을 축소하기로 결정했기 때문이다. 콜린 알포세레이트 제제의 치매로 인한 효과에는 급여를 유지하고, 그 외에는 선별급여로 본인부담 80%를 적용하기로 결정했다.참고 = 식품의약품안전처
제 목 : 뇌기능 개선제 ‘옥시라세탐’ 효과성 입증 못해…연이은 성분 퇴출에 대체제 있나?
혈관성 인지장애는 뇌혈관 질환에 의한 뇌손상 때문에 생긴 인지 기능 저하를 의미한다. 뇌졸중 또는 뇌출혈이 발생한 후 기억력 저하 및 인지 기능 저하가 나타나는 질환으로, 대부분 갑자기 발생하거나 급격히 상태가 악화되는 것으로 알려져 있다. 혈관성 인지장애는 혈관성 경도 인지장애부터 혈관성 치매까지 인지기능 저하 정도가 다양하다. 이번 조치는 최근 업체가 식약처에 제출한 임상시험 결과에 대해 식약처 검토와 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 종합·평가한 결과, 안전성에는 문제가 없으나 효과성을 입증하지 못한 것으로 나타나 이후 절차 진행에 앞서 선제적 조치를 하기 위한 것이다. 식약처는 의약품 정보 서한에서 의·약사 등 전문가가 ‘혈관성 인지장애’ 환자에게 대체의약품을 사용하도록 협조해 줄 것을 요청했으며, 이미 해당 성분 제제를 복용하고 있는 환자들에게도 의·약사와 상의할 것을 당부했다. 아울러 보건복지부와 건강보험심사평가원 등에 병·의원과 약국이 해당 품목을 처방·조제 시 유의하도록 협조를 요청했다. 식약처는 앞서 동 성분 제제의 허가된 효능·효과에 대해 ‘약사법’ 제33조에 따라 관련 업체에 국내 임상시험을 거쳐 최신의 과학 수준에서 효과성을 재평가하도록 조치했었다. 이에 따라 업체는 ‘옥시라세탐’ 제제의 효능인 ‘혈관성 인지장애 증상 개선’에 대해 실시한 임상시험의 결과를 제출했으나, 동 품목의 효과성을 입증하지 못한 것이다. 식약처는 "앞으로도 최신의 과학적 수준에서 의약품에 대한 안전성과 효과성을 지속적으로 재평가해 국민이 안심하고 의약품을 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다"라고 밝혔다. 한편, 앞으로 뇌기능 개선제 시장 자체가 크게 축소될 것이라는 전망이다. 식약처는 작년 뇌기능 개선제 아세틸엘카르니틴이 임상재평가에서 유효성 입증에 실패하여 해당 약제의 효능·효과에서 뇌기능 개선에 대한 부분을 삭제한 바 있다. 또 다른 뇌기능 개선제인 콜린알포세레이트 제제에 대한 논란도 지속되고 있다. 정부에서 콜린알포세레이트의 건강보험 급여 적응증을 축소하기로 결정했기 때문이다. 콜린 알포세레이트 제제의 치매로 인한 효과에는 급여를 유지하고, 그 외에는 선별급여로 본인부담 80%를 적용하기로 결정했다.참고 = 식품의약품안전처
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